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    医疗答疑:医疗纠纷所涉药品由谁鉴定
    [ 作者:张艳玲    转贴自:医药经济报    点击数:6580    更新时间:2012/1/31    文章录入:医疗律师

     

        随着人民群众法律意识和科学用药知识的提高,涉及药品的医疗纠纷呈上升趋势。近年来,经常有患者到药检所要求检验药品混合后用于静脉滴注的残留液体,或者未知品名的“药品”等。面对此类问题,药检所能不能、有无职责检验?患者家属应通过何种渠道得知药品的成分?涉及医疗纠纷药品的鉴定工作有无规章可循? 以案说法-医疗纠纷律师网-著名医疗事故律师

        以案说法

        对于上述问题,我们可以通过一个案例进行分析。

        2010年11月3日下午,邹某向某县药品监管部门反映,10月19日,其父在县某医院住院治疗,该院医生为其开出“头孢哌酮钠舒巴坦钠”和“氯化钠(100ml)”,患者在输液约20秒左右就“大汗淋漓、恶心腹泻、呼吸急促、四肢发绀”,后抢救无效死亡。邹某怀疑是药品存在问题,于是自行对剩余的大半瓶混合药品进行封存,并请求药品监管部门进行检验,判定其中是否含有“头孢哌酮钠舒巴坦钠”的有效成分,以确认护理人员在混药过程中是否出现差错。

        根据《药典》、《药品质量监督抽验管理规定》等规定,抽样时应当认真检查药品贮存条件是否符合要求;药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书,字样是否清晰;标签或者说明书的内容是否与药品监管部门核准的内容相符;被抽取的样品须外包装无破损且封口处完好。案例中“剩余的半瓶混合药品”已经开封,不确定来源。

        国家各级药品监管部门设置或者确定的药品检验机构,是严格按照国家颁布的药品标准,对人用药品进行法定检验的专业性技术机构,不是药品研究单位,其受检药品必须按国家颁布的药品标准检验后,才能确定药品是否符合规定,否则不能出具检验报告书。

        国家颁布的现行药品标准均是单品种药品的检验标准,药品一经混合用于静脉滴注,即为多种药品的混合物,没有法定检验标准。况且,不同品种的药品混合后,药品之间可能会发生相互作用。药品检验所按照国家药品标准检验为常量检验,非国家有关部门做的痕量检验,按照规定,样品必须有一定的量,以备检验、复验、仲裁使用。而送检的残留液、血样、尿样、呕吐物等药品剩余量和药品成分很少,均不符合常量检验的数量要求。而且市、地级药品检验所在仪器设备、人员素质等方面并不具备药品检验新方法研究的条件。

        药监部门的职责

        虽然药检所不能对剩余混合药品进行检验,但是,药品监管部门应履行自己的法定职责,在有药品标准的前提下,分别对患者使用的同一厂家、同一规格、同一批号的两种药品进行抽样送检。凡符合收检规定,有条件检验的药品要及时办理委托检验手续,督促科室加快检验并出具检验报告书。若本级药品检验所不具备检验条件,要及时转上级药品检验所检验,为处理医疗纠纷以及准确定性提供依据。

        那么,患者家属如何得知“剩余的大半瓶混合药品”的成分?如何维护自己的合法权益?笔者认为,患者可以疑似医疗事故向卫生行政部门申请医疗事故鉴定。我国《医疗事故管理条例》第十七条规定:“对疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果的,医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封,封存的现场实物由医疗机构保管,需要检验的,应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验;双方无法共同指定时,由卫生行政部门指定。”
     
        上述规定中,对因输液、注射、服药等引起不良后果的案件,仅提出对现场实物暂时封存保留以备检验,而由哪些部门受理、如何检验均没有规定。笔者认为,有关部门要重视医疗纠纷所涉药品的鉴定工作,规定各项政策界限,制定处理药品产生医疗纠纷的程序,明确主管部门职责,研究药品混合后技术鉴定的方法、标准,明确承检单位,建立正常的检验工作程序,使各方有章可循。

     
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